Se alcanza el reclutamiento meta en el estudio de fase 3 EMERALD 

La planificación del ciclo de vida avanza en paralelo con el actual programa de monoterapia de fase 3 

WALTHAM, Massachusetts y FLORENCIA, Italia, 26 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ — Radius Health, Inc. (Nasdaq: RDUS) y el Grupo Menarini han anunciado hoy una actualización sobre el ensayo de fase 3 EMERALD para evaluar la eficacia de elacestrant.

 

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Ensayo de fase 3 EMERALD 

Se ha alcanzado la meta de reclutamiento deseado en el ensayo clínico de fase 3 EMERALD para evaluar la eficacia de elacestrant. Elacestrant es un degradador de receptor de estrógeno selectivo (SERD) cuyo uso se está estudiando en mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama avanzado o metastático con ER+/HER2-. El estudio ha llegado a su objetivo de reclutamiento de 466 pacientes en total, incluidos 220 (47 %) con tumores portadores de la mutación ESR1 detectada en el ADN de tumor circulante mediante el test de biopsia líquida Guardant Health Guardant360. 

Los pacientes reciben seguimiento hasta completar el número de eventos necesarios para evaluar la supervivencia libre de progresión (el objetivo principal del estudio), momento en el que se realizará el análisis primario.  Está previsto que este análisis se lleve a cabo en la segunda mitad de 2021.

Un comité de control de datos independiente (IDMC) ha controlado de forma continuada la seguridad y la eficacia de los pacientes reclutados en el ensayo EMERALD. Tras reclutar al 70 % de los pacientes previstos, el comité revisó formalmente los resultados de un análisis de utilidad. Al completar su revisión, el IDMC recomendó que el ensayo continuara avanzando sin modificaciones.

«Sentimos una gran satisfacción por el progreso continuo del programa. Elacestrant sigue siendo el SERD oral más avanzado de fase 3 en desarrollo. Teniendo en cuenta eso, buscamos ser los primeros en presentar datos de fase 3 para nuestra clase y, tras lograr el éxito clínico, en efectuar una presentación normativa», explicó Elcin Barker Ergun, directora general del Grupo Menarini.

Barker Ergun agregó: «La alianza Menarini/Radius ha supuesto un éxito enorme hasta la fecha, y la finalización del reclutamiento de pacientes en el ensayo EMERALD nos lleva un paso más cerca de proporcionar SERD oral a las mujeres y los hombres con cáncer de mama avanzado».

La doctora Maureen Conlan, responsable del Área de Oncología Terapéutica en Radius, comentó: «Completar el reclutamiento para el ensayo EMERALD, a pesar de los retos de la pandemia de la COVID-19, ha sido un gran logro. Estoy muy agradecida a nuestro equipo, además de a los investigadores y pacientes del estudio, por los esfuerzos que han realizado hasta la fecha asistiéndonos y participando de este ensayo».

Para resumir el progreso conseguido recientemente, el doctor Charles Morris, responsable médico de Radius, añadió: «Se trata de un hito importante para Radius y nuestro socio, el Grupo Menarini, en lo que respecta al programa elacestrant. Estamos impacientes por ver los avances adicionales del programa, incluidas las actividades relacionadas con las distintas oportunidades de gestión del ciclo de vida del compuesto».

Acerca del Grupo Menarini 

El Grupo Menarini es una compañía farmacéutica internacional con presencia en más de 140 países, incluyendo una presencia directa en más de 70 países. Su plataforma global abarca Europa, Estados Unidos, América Central, África, Oriente Medio y Asia Pacífico, y genera cerca de 4200 millones de dólares en ventas anuales. Menarini tiene un compromiso con la oncología, con un producto ya comercializado en los Estados Unidos y con varios nuevos fármacos de investigación en desarrollo para el tratamiento de diversos tumores. Durante más de 130 años, Menarini también ha invertido en el desarrollo, la producción y la distribución comercial de productos farmacéuticos, para prestar servicios a los pacientes y médicos de todo el mundo a través de una cartera completa de productos que abarcan diferentes áreas terapéuticas.

Acerca de Radius 

Radius es una compañía biofarmacéutica totalmente integrada basada en la ciencia que se dedica al desarrollo y la comercialización de terapias endócrinas innovadoras. Si desea más información, visite www.radiuspharm.com

Acerca de elacestrant (RAD1901) y el estudio de fase 3 EMERALD 

Elacestrant es un degradador de receptor de estrógeno selectivo (SERD), con licencia del Grupo Menarini, que se está evaluando para un uso potencial como tratamiento oral de una dosis diaria en pacientes con cáncer de mama avanzado con ER+/HER2-. Estudios realizados hasta la fecha indican que el compuesto tiene potencial para su uso como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorio, de etiqueta abierta y controlado activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda y tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastático con ER+/HER2-. El estudio ha reclutado a 466 pacientes que han recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluyendo un inhibidor de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4/6. Los pacientes del estudio fueron seleccionados aleatoriamente para recibir elacestrant o la opción del investigador de un agente hormonal aprobado. El criterio de valoración primario del estudio será la supervivencia sin progresión (PFS) en la población de pacientes general con mutaciones del gen 1 receptor de estrógeno (ESR1). Los criterios de evaluación secundarios incluirán la evaluación de la supervivencia general (OS), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR).

Declaraciones a futuro 

Este comunicado contiene declaraciones a futuro dentro del sentido del término en la Ley de Reforma sobre Litigios de Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995.  Todas las declaraciones contenidas en este comunicado que no se refieren a cuestiones basadas en datos históricos deben considerarse declaraciones a futuro.

Estas declaraciones a futuro se basan en las actuales expectativas de la dirección. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podrían causar que nuestros resultados reales, rendimiento o logros difieran significativamente de lo que pudieran expresar o implicar las declaraciones a futuro. Estos riesgos incluyen, entre otros, los riesgos relacionados con el desarrollo de elacestrant, y si se aprueba, su comercialización, entre ellos, el impacto de la actual pandemia de la COVID-19. Estos y otros riesgos e incertidumbres importantes analizados en nuestros documentos presentados a la Bolsa de Valores (SEC), incluidos bajo el título «Factores de riesgo» en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2019 y documentos posteriores entregados a la SEC, podrían causar que los resultados reales difieran significativamente de los indicados por las declaraciones a futuro vertidas en este comunicado de prensa.  Si bien podríamos elegir actualizar estas declaraciones a futuro en algún momento, no tenemos obligación de hacerlo, incluso si los eventos posteriores causan algún cambio en nuestra visión.  No debe considerarse que estas declaraciones a futuro representen nuestra visión en fecha alguna posterior a la fecha de este comunicado de prensa.

Traducciones: en caso de discrepancias, el comunicado escrito en idioma inglés prevalece sobre las demás versiones 

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FUENTE Menarini I.F.R.